DM2TC homepage

DM²TC fournit des conseils et du savoir faire pour aider les industries et startups, actives dans le domaine des dispositifs médicaux (aussi incluant voire même étant des logiciels), à travers les étapes de réalisation du produit, de l'idée au produit vendable:


Conceptualisation et étude de faisabilité Conception et gestion de projet de R&D selon les exigences ISO 13485 et 21 CFR 820 (y compris documentation des données d'entrée et de sortie, vérification, validation, ...) Compilation de dossier techniques et dossiers de conception (y compris gestion des risques, ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, ...)		Transfert de technologie Mise en place de la production et des contrôles (y compris qualification et gestion des sous-traitants et fournisseurs, métrologie, contrôles environnementaux, tests en cours de fabrication et de libération, dossiers de lots, ...) Validation des procédés spéciaux (emballage, stérilisation, ...) Gestion de salle blanche		Mise en place et support jusqu'à la certification de systèmes de gestion de la qualité selon ISO 13485 et/ou 21 CFR 820 Dossier réglementaires (Marquage CE, 510(k), PMA, ...) et aide durant le processus de certification Dépôt réglementaires pour l'accès aux marchés Surveillance post-production (post-market) Audits internes, formations, ...